消費者庁、9月1日から「機能性見直し」 GMP・表示は2026年9月実施へ

消費者庁は8月26日、食品表示基準の一部改正についての記者ブリーフィングを行い、機能性表示食品制度の見直し内容と施行期日を明らかにした。（1）健康被害情報の収集体制の整備（2）医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供─は2024年9月1日の施行後、即日実施となる。製品加工などにおけるGMP適用、商品パッケージなどの届け出情報の表示方法の見直しは、2026年9月1日から実施するとしている。

健康被害報告は義務化

機能性表示食品の届け出者（以下届け出者）から都道府県知事などへの、機能性表示食品の健康被害（「おそれ」を含む）の報告は、9月1日から、義務となる。

届け出者から消費者庁への報告は、これまで協力依頼という形だったが、要件を明確化し義務化する。

機能性表示食品等に関する健康被害の情報提供に関しては、期日についてのルールが設けられた。「概ね30日以内に同じ初見の症例が複数発生した場合」は、15日以内の情報提供が義務となる。

「死亡事例」や「入院治療を受けた場合で、医師が重篤と判断した場合」「入院治療を受けていない場合でも医師が重篤と判断した場合」については、1例であっても、15日以内の情報提供を行うことが義務となっている。

情報提供の期限については、「届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日」としており、これを情報提供期限の起算点とするとしている。

情報提供の対象となる健康被害については、「医師が診断した症例のうち、機能性表示食品及び特定保健用食品の摂取との因果関係が否定できないもの（因果関係が不明なものも含む）」となっている。

GMPは「製造」／「包装」が対象に

2026年9月1日から実施となる「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等形状の加工食品である機能性表示食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する基準」は、「原材料の受け入れ・錠剤等の製造」「錠剤等の受け入れ包装」を行う施設が対象となる。

機能性関与成分を含む原材料の製造を行う施設に関しては、対象ではないが、「GMP管理が望ましい施設」としている。一次包装品を受け入れ、二次包装する施設は該当しない。

容器包装の表示も変更

「機能性表示食品の届出情報の表示方法」の改正についても、2026年9月1日から実施することとなる。

商品が機能性表示食品である旨は、容器包装の主要面の上部に「機能性表示食品」の文字を枠で囲んで表示する。併せて届け出番号を近接した箇所に表示することが必要となる。

他にも、新たな表示事項として、（1）「本品は、特定保健用食品と異なり、機能性及び安全性について国による評価を受けたものではありません。届け出られた科学的根拠等の情報は消費者庁のウェブサイトで確認できます。」と表示する（2）医薬品や、他の機能性関与成分との相互作用、過剰摂取等に関する注意喚起等について、当該機能性関与成分の安全性に関する科学的根拠を踏まえて具体的に表示する（3）「医薬品と異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」または「医薬品ではない旨」を表示する（4）「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨」を表示する─などが追加される。